CVS-ledare (2 st) till Uppsala Clinical Research

Region Uppsala

Uppdraget avser 2 konsulttjänster inom området Valideringsledare inom Computerized Systems Validation (CSV) enligt GAMP5 för egenutvecklade produkter (agil utveckling) inom Good Clinical Practice (GCP) regelverk.

Sista ansökningsdag

Tidsfristen för mottagande av anbud var 2018-12-27. Upphandlingen offentliggjordes den 2018-11-23.

Leverantörer

Följande leverantörer nämns i tilldelningsbeslut eller andra upphandlingsdokument:

• PlantVision AB

Vem?

• Region Uppsala

Vad?

Var?

• Östra Mellansverige › Uppsala län

Upphandlingshistorik

Datum	Dokument
2018-11-23	Meddelande om upphandling
2019-02-11	Meddelande om tilldelning

Meddelande om upphandling (2018-11-23)
Objekt
Upphandlingens omfattning
Titel: Programrelaterade tjänster
Referensnummer: UPPH2018-0361
Kort beskrivning:

Meddelandeinformation
Originalspråk: svenska 🗣️
Dokumenttyp: Meddelande om upphandling
Kontraktets art: Tjänster
Reglering: Europeiska unionen – inom ramen för avtalet om offentlig upphandling
Gemensam upphandlingsterminologi (CPV)
Kod: Programrelaterade tjänster 📦
Ytterligare CPV-kod: Programvaruutvecklingstjänster för särskild industri 📦
Plats för genomförandet
NUTS-region: Uppsala län 🏙️

Förfarande
Förfarandetyp: Öppet förfarande
Anbudstyp: Anbud på alla delar
Kriterier för tilldelning
Det ekonomiskt mest fördelaktiga

Upphandlande myndighet
Identitet
Land: Sverige 🇸🇪
Upphandlande myndighet (typ): Regional eller lokal myndighet
Upphandlande myndighet (namn): Region Uppsala
Postadress: Box 602
Postnummer: 751 25
Postort: Uppsala
Kontakt
Webbadress: http://www.regionuppsala.se/upphandling 🌏
E-post: upphandling@regionuppsala.se 📧
URL för dokument: https://tendsign.com/doc.aspx?UniqueId=afkrlzrcaj&GoTo=Docs 🌏
URL för deltagande: https://tendsign.com/doc.aspx?UniqueId=afkrlzrcaj&GoTo=Tender 🌏

Referens
Datum
Avsändningsdatum: 2018-11-23 📅
Sista anbudsdag: 2018-12-27 📅
Publiceringsdatum: 2018-11-27 📅
Startdatum: 2019-01-08 📅
Slutdatum: 2019-12-31 📅
Identifierare
Meddelandenummer: 2018/S 228-521735
EUT-S-nummer: 228
Ytterligare information
Visma annons: https://opic.com/id/afkrlzrcaj

Objekt
Upphandlingens omfattning
Kort beskrivning:

Uppdragsbeskrivning

Denna upphandling avser två (2) CVS-konsulter enligt beskrivning i del 2. Kravspecifikation och 3. Mall för upphandlingskontrakt och tillhörande bilagor.

UCR (Uppsala Clinical Research Center) är en del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Region Uppsala. Uppdraget bygger vidare på leveranser från tidigare uppdrag som syftade till att systemet RRCT skulle ernå validerad status. I kombination med framtagning av valideringsdokumentation togs även instruktioner för validering, förvaltning av Life Cycle Management av datoriserade system fram och uppdaterades. Det gjordes även en riskanalys som syftade till att fokusera testningen på kritiska delar och de aspekter som är mest kritiska i systemet. UCR är därmed i behov av IT-konsulter som ska följa upp detta arbete- validering av användning av egentillverkad mjukvara i internationella register-baserade kliniska prövningar (EMA och FDA).

Uppdraget handlar om två heltidstjänster under 2019 med option på förlängning under 2020. Det är upp till leverantören att fylla så som den vill (t.ex. 100 % - 90 % - 10 %). Minst en av konsulterna ska vara på exekutive nivå som bollplank, resten ska vara på motsvarande senior nivå. Konsulternas arbetsuppgifter:

Utveckling av Standard Operating Procedures för validering av mjukvara kategori 3, 4 och 5 enligt GAMP5, med specifik hänvisning till ICH E6 (R2) GCP, ISO 13485 och ISO 14155:2011

Validering av användning av egentillverkad mjukvara i internationella register-baserade kliniska prövningar (EMA och FDA)

Framtagande av dokumentation kring uppdateringar av samma mjukvara

Ta fram Standard Operating Procedures och andra styrande dokument baserade på tidigare arbete inom Computerized Systems Validation enligt GAMP5 för agil utveckling inom GCP

Ta fram Projektdokumentation enligt dessa SOPar i kliniska prövningar

Arbeta enligt UCR:s Standrad Operating Procedures

Beskrivning av förnyelser: 1 förlängning á 12 månader

Förfarande
Rättslig grund: 32014L0024
Tidpunkt för mottagande av anbud: 23:59
Språk på vilka anbud eller ansökningar om deltagande kan lämnas in: svenska 🗣️
Anbudens giltighetstid: 2019-05-01 📅
Datum för öppnande av anbud: 2018-12-28 📅
Tidpunkt för öppnande av anbud: 00:00

Upphandlande myndighet
Identitet
Nationellt registreringsnummer: 232100-0024
Kontakt
Kontaktpunkt: Kee Kallastu
URL för dokument: https://tendsign.com/doc.aspx?UniqueId=afkrlzrcaj&GoTo=Docs 🌏

Kompletterande information
Granskningsorgan
Namn: Förvaltningsrätten i Uppsala
Postort: Uppsala
Land: Sverige 🇸🇪
Källa: OJS 2018/S 228-521735 (2018-11-23)

Meddelande om tilldelning (2019-02-11)
Objekt
Upphandlingens omfattning
Upphandlingens totala värde: 9 000 000 SEK 💰
Meddelandeinformation
Dokumenttyp: Meddelande om tilldelning

Förfarande
Anbudstyp: Ej tillämpligt
Kriterier för tilldelning
Lägsta pris

Referens
Datum
Avsändningsdatum: 2019-02-11 📅
Publiceringsdatum: 2019-02-12 📅
Identifierare
Meddelandenummer: 2019/S 030-068027
Refererar till meddelande: 2018/S 228-521735
EUT-S-nummer: 30
Ytterligare information
Visma annons: https://opic.com/id/affcmxxbst

Tilldelning av kontrakt
Datum för avtalstecknande: 2019-01-16 📅
Namn: PlantVision AB
Nationellt registreringsnummer: 556336-5989
Postadress: Box 1200
Postort: Kista
Postnummer: 164 28
Land: Sverige 🇸🇪
E-post: linda.pell@plantvision.se 📧
Land: Uppsala län 🏙️
Upphandlingens totala värde: 9 000 000 SEK 💰
Information om anbud
Antal mottagna anbud: 3
Källa: OJS 2019/S 030-068027 (2019-02-11)

Nya upphandlingar inom relaterade kategorier 🆕

IT-tjänster: konsultverksamhet, programvaruutveckling, Internet och stöd (>20 nya upphandlingar)

Programmering av mjukvara samt rådgivning (>20)

Programrelaterade tjänster (14)