Beskrivning av upphandlingen
Uppdraget avser 2 konsulttjänster inom området Valideringsledare inom Computerized Systems Validation (CSV) enligt GAMP5 för egenutvecklade produkter (agil utveckling) inom Good Clinical Practice (GCP) regelverk.
Uppdragsbeskrivning
Denna upphandling avser två (2) CVS-konsulter enligt beskrivning i del 2. Kravspecifikation och 3. Mall för upphandlingskontrakt och tillhörande bilagor.
UCR (Uppsala Clinical Research Center) är en del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Region Uppsala. Uppdraget bygger vidare på leveranser från tidigare uppdrag som syftade till att systemet RRCT skulle ernå validerad status. I kombination med framtagning av valideringsdokumentation togs även instruktioner för validering, förvaltning av Life Cycle Management av datoriserade system fram och uppdaterades. Det gjordes även en riskanalys som syftade till att fokusera testningen på kritiska delar och de aspekter som är mest kritiska i systemet. UCR är därmed i behov av IT-konsulter som ska följa upp detta arbete- validering av användning av egentillverkad mjukvara i internationella register-baserade kliniska prövningar (EMA och FDA).
Uppdraget handlar om två heltidstjänster under 2019 med option på förlängning under 2020. Det är upp till leverantören att fylla så som den vill (t.ex. 100 % - 90 % - 10 %). Minst en av konsulterna ska vara på exekutive nivå som bollplank, resten ska vara på motsvarande senior nivå. Konsulternas arbetsuppgifter:
Utveckling av Standard Operating Procedures för validering av mjukvara kategori 3, 4 och 5 enligt GAMP5, med specifik hänvisning till ICH E6 (R2) GCP, ISO 13485 och ISO 14155:2011
Validering av användning av egentillverkad mjukvara i internationella register-baserade kliniska prövningar (EMA och FDA)
Framtagande av dokumentation kring uppdateringar av samma mjukvara
Ta fram Standard Operating Procedures och andra styrande dokument baserade på tidigare arbete inom Computerized Systems Validation enligt GAMP5 för agil utveckling inom GCP
Ta fram Projektdokumentation enligt dessa SOPar i kliniska prövningar
Arbeta enligt UCR:s Standrad Operating Procedures